Le marché des compléments alimentaires connaît une expansion significative en France et dans l’Union européenne, avec un chiffre d’affaires dépassant les 2 milliards d’euros annuels sur le territoire français. Cette croissance s’accompagne d’un cadre normatif complexe qui régit leur fabrication, leur commercialisation et leur distribution. Entre produit alimentaire et produit de santé, les compléments alimentaires se situent dans un régime juridique hybride qui soulève de nombreuses questions quant à leur statut, leur sécurité et leur efficacité. Cet encadrement juridique doit constamment s’adapter aux innovations du secteur, aux attentes des consommateurs et aux préoccupations de santé publique.
Définition et Statut Juridique des Compléments Alimentaires
La directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 10 juin 2002, transposée en droit français par le décret n° 2006-352 du 20 mars 2006, définit les compléments alimentaires comme « des denrées alimentaires dont le but est de compléter le régime alimentaire normal et qui constituent une source concentrée de nutriments ou d’autres substances ayant un effet nutritionnel ou physiologique ». Cette définition place clairement les compléments alimentaires dans la catégorie des denrées alimentaires et non des médicaments.
Cette distinction est fondamentale sur le plan juridique. En tant que denrées alimentaires, les compléments alimentaires relèvent principalement du règlement (CE) n° 178/2002 établissant les principes généraux de la législation alimentaire. Ce cadre impose des obligations strictes aux opérateurs du secteur, notamment en matière d’innocuité des produits mis sur le marché.
Toutefois, la frontière entre compléments alimentaires et médicaments peut parfois sembler ténue. Le Code de la santé publique définit le médicament comme « toute substance présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales ». Cette définition peut englober certains compléments alimentaires lorsque ceux-ci font l’objet d’allégations thérapeutiques. La Cour de Justice de l’Union Européenne a clarifié cette distinction dans plusieurs arrêts, notamment dans l’affaire C-140/07 Hecht-Pharma, en précisant qu’un produit présenté comme favorisant la santé sans mention explicite de propriétés curatives ou préventives ne relève pas de la qualification de médicament.
Le statut juridique des compléments alimentaires implique un régime de mise sur le marché moins contraignant que celui des médicaments. Contrairement à ces derniers, ils ne sont pas soumis à une autorisation préalable mais à une simple déclaration auprès de la Direction Générale de la Concurrence, de la Consommation et de la Répression des Fraudes (DGCCRF). Cette procédure déclarative, prévue par l’article 15 du décret n° 2006-352, doit être effectuée lors de la première mise sur le marché français d’un complément alimentaire.
Catégorisation des compléments alimentaires
La législation distingue plusieurs catégories de compléments alimentaires selon leur composition :
- Les vitamines et minéraux, dont les formes autorisées sont listées dans les annexes de la directive 2002/46/CE
- Les plantes et préparations de plantes
- Les autres substances à but nutritionnel ou physiologique (acides aminés, enzymes, probiotiques, etc.)
Cette catégorisation influence directement les exigences réglementaires applicables et les contrôles auxquels sont soumis les produits.
Réglementation de la Composition et Dosages
La composition des compléments alimentaires fait l’objet d’un encadrement strict visant à garantir la sécurité des consommateurs. Au niveau européen, le règlement (CE) n° 1925/2006 établit une liste harmonisée des vitamines et minéraux pouvant être utilisés dans les compléments alimentaires. Les annexes I et II de la directive 2002/46/CE, régulièrement mises à jour, précisent les substances autorisées et leurs formes chimiques acceptées.
Pour les vitamines et minéraux, des doses journalières maximales sont fixées au niveau national en l’absence d’harmonisation européenne complète. En France, l’arrêté du 9 mai 2006 fixe les teneurs maximales en vitamines et minéraux pour la fabrication des compléments alimentaires. Ces limites sont établies sur la base des valeurs nutritionnelles de référence (VNR) et des avis scientifiques de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (ANSES).
Concernant les plantes et préparations de plantes, la situation est plus complexe. En l’absence d’harmonisation européenne complète, chaque État membre conserve une certaine latitude dans la détermination des plantes autorisées. En France, le décret n° 2014-1170 du 13 octobre 2014 a introduit une liste de plantes autorisées dans les compléments alimentaires, régulièrement mise à jour par arrêté. Cette liste précise pour chaque plante les parties utilisables et, le cas échéant, les restrictions d’usage ou les teneurs maximales en substances actives.
Pour les autres substances à but nutritionnel ou physiologique (probiotiques, enzymes, acides aminés, etc.), il n’existe pas de liste positive harmonisée au niveau européen. Leur utilisation est soumise au respect des principes généraux de sécurité alimentaire et, le cas échéant, à la réglementation sur les nouveaux aliments (Novel Food) établie par le règlement (UE) 2015/2283.
Substances à surveiller et interdites
Certaines substances font l’objet d’une attention particulière en raison de leurs risques potentiels pour la santé :
- Les substances à propriétés pharmacologiques
- Les substances présentes dans la liste des substances dopantes
- Les substances interdites dans les aliments comme certains additifs
La Commission européenne peut, sur avis de l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA), restreindre ou interdire l’utilisation de certaines substances dans les compléments alimentaires. Par exemple, le règlement (UE) 2023/915 a récemment imposé des restrictions sur l’utilisation des extraits de thé vert contenant de l’épigallocatéchine gallate (EGCG) en raison de préoccupations relatives à leur hépatotoxicité potentielle.
Les opérateurs doivent par ailleurs s’assurer que leurs produits ne contiennent pas de contaminants (métaux lourds, pesticides, mycotoxines) à des niveaux susceptibles de présenter un risque pour la santé, conformément au règlement (CEE) n° 315/93 et aux textes spécifiques fixant les teneurs maximales pour certains contaminants.
Étiquetage et Allégations de Santé
L’étiquetage des compléments alimentaires constitue un aspect fondamental de leur encadrement juridique, régi principalement par le règlement (UE) n° 1169/2011 concernant l’information des consommateurs sur les denrées alimentaires et par des dispositions spécifiques contenues dans la directive 2002/46/CE.
Outre les mentions obligatoires communes à toutes les denrées alimentaires (dénomination, liste des ingrédients, allergènes, quantité nette, etc.), les compléments alimentaires doivent comporter des mentions spécifiques :
- La dénomination « complément alimentaire »
- Le nom des catégories de nutriments ou substances caractérisant le produit
- La portion journalière recommandée
- Un avertissement contre le dépassement de la dose journalière indiquée
- Une déclaration indiquant que les compléments alimentaires ne doivent pas se substituer à une alimentation variée
- Un avertissement indiquant que les produits doivent être tenus hors de portée des enfants
Les allégations nutritionnelles et de santé représentent un enjeu majeur pour les fabricants de compléments alimentaires. Elles sont strictement encadrées par le règlement (CE) n° 1924/2006, qui vise à garantir que toute allégation figurant sur l’étiquetage ou dans la publicité des denrées alimentaires soit scientifiquement fondée et ne soit pas trompeuse pour le consommateur.
Ce règlement distingue trois types d’allégations :
Les allégations nutritionnelles, qui affirment ou suggèrent qu’une denrée alimentaire possède des propriétés nutritionnelles bénéfiques particulières (« source de calcium », « riche en vitamine C », etc.). Seules les allégations listées dans l’annexe du règlement peuvent être utilisées, sous réserve de respecter les conditions qui y sont associées.
Les allégations de santé génériques (article 13.1), qui décrivent le rôle d’un nutriment ou d’une substance dans la croissance, le développement et les fonctions de l’organisme, ou les fonctions psychologiques et comportementales. Par exemple : « La vitamine D contribue au maintien d’une ossature normale ». Ces allégations sont répertoriées dans le règlement (UE) n° 432/2012 établissant une liste des allégations de santé autorisées.
Les allégations de santé relatives à la réduction d’un risque de maladie (article 14), qui doivent faire l’objet d’une autorisation individuelle après évaluation scientifique par l’EFSA. Par exemple : « Le calcium aide à réduire la perte de densité minérale osseuse chez les femmes ménopausées. Une faible densité minérale osseuse constitue un facteur de risque de fractures ostéoporotiques ».
Il est formellement interdit d’attribuer à un complément alimentaire des propriétés de prévention, de traitement ou de guérison d’une maladie humaine, ces allégations étant réservées aux médicaments. La jurisprudence de la Cour de Justice de l’Union Européenne et des tribunaux nationaux a précisé les contours de cette interdiction, sanctionnant notamment les allégations implicites ou indirectes suggérant des effets thérapeutiques.
Procédures de Mise sur le Marché et Contrôles
Contrairement aux médicaments, les compléments alimentaires ne sont pas soumis à une autorisation préalable de mise sur le marché mais à un régime déclaratif. Cette procédure, plus souple, n’exempte pas pour autant les opérateurs d’obligations strictes visant à garantir la sécurité des consommateurs.
En France, la procédure de mise sur le marché est encadrée par l’article 15 du décret n° 2006-352. L’opérateur doit transmettre à la DGCCRF un dossier comprenant :
- Un modèle de l’étiquetage du produit
- La composition exacte du complément alimentaire
- Des informations sur les caractéristiques des ingrédients utilisés (origine, procédé de fabrication, spécifications)
Cette déclaration doit être effectuée lors de la première commercialisation du produit sur le territoire français. L’administration dispose d’un délai pour examiner le dossier et peut demander des informations complémentaires si nécessaire. En l’absence de réponse dans un délai de deux mois, l’opérateur peut procéder à la mise sur le marché, sous sa responsabilité.
Pour les compléments alimentaires contenant des ingrédients non autorisés en France mais légalement commercialisés dans un autre État membre de l’Union européenne, le principe de reconnaissance mutuelle s’applique. L’opérateur doit alors suivre une procédure spécifique prévue par le règlement (UE) 2019/515 relatif à la reconnaissance mutuelle des marchandises commercialisées légalement dans un autre État membre.
Une fois sur le marché, les compléments alimentaires font l’objet de contrôles réguliers par les autorités compétentes. En France, la DGCCRF joue un rôle central dans cette surveillance, avec l’appui scientifique de l’ANSES. Ces contrôles portent notamment sur :
La conformité de la composition du produit avec celle déclarée
Le respect des teneurs maximales en vitamines, minéraux et autres substances
La conformité de l’étiquetage et des allégations utilisées
L’absence de contamination microbiologique ou chimique
En cas de non-conformité, les autorités disposent d’un arsenal de mesures administratives et pénales :
La mise en demeure de l’opérateur pour qu’il se conforme à la réglementation
Le retrait ou rappel des produits non conformes
Des sanctions administratives (amendes administratives pouvant atteindre 500 000 €)
Des sanctions pénales en cas d’infraction caractérisée (délit de tromperie, mise en danger de la vie d’autrui, etc.)
Système de nutrivigilance
Pour renforcer la sécurité des consommateurs, la France a mis en place en 2009 un système de nutrivigilance géré par l’ANSES. Ce dispositif vise à recueillir et analyser les effets indésirables susceptibles d’être liés à la consommation de compléments alimentaires. Les professionnels de santé sont invités à signaler tout effet indésirable observé, permettant ainsi une détection précoce des risques potentiels.
Sur la base des signalements reçus et d’études scientifiques, l’ANSES peut émettre des avis et recommandations visant à améliorer la sécurité des produits. Ces avis peuvent conduire à des modifications réglementaires, comme l’interdiction de certains ingrédients ou la fixation de nouvelles teneurs maximales.
Évolutions et Défis Juridiques Contemporains
Le cadre juridique des compléments alimentaires connaît des évolutions constantes pour s’adapter aux innovations du secteur et aux nouvelles préoccupations sanitaires. Cette dynamique soulève plusieurs défis majeurs pour les acteurs du marché et les autorités de régulation.
La digitalisation du commerce des compléments alimentaires constitue un premier défi de taille. La vente en ligne, souvent transfrontalière, complexifie considérablement la surveillance du marché et l’application des réglementations nationales. Le règlement (UE) 2017/625 relatif aux contrôles officiels a renforcé les moyens d’action des autorités face à ce commerce dématérialisé, mais des difficultés persistent, notamment concernant les produits provenant de pays tiers.
Les plateformes de vente en ligne sont désormais considérées comme des acteurs à part entière de la chaîne de distribution et peuvent voir leur responsabilité engagée en cas de commercialisation de produits non conformes. La Cour de Justice de l’Union Européenne a précisé cette responsabilité dans plusieurs arrêts récents, notamment dans l’affaire C-567/18 Coty Germany.
L’émergence de nouvelles technologies dans la production de compléments alimentaires soulève également des questions juridiques inédites. L’utilisation de nanomatériaux, par exemple, est encadrée par le règlement (UE) 2015/2283 relatif aux nouveaux aliments, qui impose une évaluation préalable de sécurité et un étiquetage spécifique. Les ingrédients issus de nouvelles techniques de sélection végétale ou de biotechnologies avancées posent des questions similaires quant à leur statut réglementaire.
La durabilité et l’impact environnemental des compléments alimentaires constituent une préoccupation croissante. La stratégie européenne « De la ferme à la fourchette » adoptée en 2020 vise à promouvoir un système alimentaire plus durable, ce qui pourrait à terme se traduire par de nouvelles exigences réglementaires concernant l’empreinte carbone des produits, leur emballage ou l’origine de leurs ingrédients.
Harmonisation européenne et divergences nationales
Malgré les efforts d’harmonisation au niveau européen, des divergences significatives persistent entre les États membres, notamment concernant :
- Les plantes autorisées dans les compléments alimentaires
- Les doses maximales de vitamines et minéraux
- L’interprétation de certaines allégations de santé
Ces divergences créent des obstacles au commerce intracommunautaire et génèrent une insécurité juridique pour les opérateurs. La Commission européenne travaille à une harmonisation plus poussée, mais le processus est lent et complexe en raison des traditions nationales différentes et des approches variées en matière de gestion des risques.
Le Brexit a introduit une complexité supplémentaire, le Royaume-Uni développant désormais sa propre réglementation en matière de compléments alimentaires. Les opérateurs souhaitant commercialiser leurs produits des deux côtés de la Manche doivent désormais se conformer à deux cadres réglementaires distincts, avec des procédures de mise sur le marché et des exigences d’étiquetage spécifiques.
Enfin, l’émergence de nouvelles formes de compléments alimentaires, comme les compléments alimentaires à visée sportive ou les produits se situant à la frontière entre complément alimentaire et cosmétique (« nutricosmétiques »), pose des questions de qualification juridique complexes. Ces produits hybrides peuvent relever de plusieurs réglementations sectorielles, ce qui nécessite une analyse au cas par cas de leur statut légal.
Perspectives et Recommandations pour les Acteurs du Secteur
Face à la complexité et à l’évolution constante du cadre juridique des compléments alimentaires, les opérateurs du secteur doivent adopter une approche proactive et stratégique pour assurer leur conformité réglementaire tout en préservant leur compétitivité.
La veille réglementaire constitue un pilier fondamental de cette stratégie. Les fabricants et distributeurs doivent mettre en place un système efficace de suivi des évolutions législatives et jurisprudentielles, tant au niveau national qu’européen. Cette veille peut s’appuyer sur les ressources mises à disposition par les organisations professionnelles comme le Syndicat National des Compléments Alimentaires (Synadiet) ou la Fédération Européenne des Associations de Fabricants de Compléments Alimentaires (EHPM).
L’anticipation des évolutions réglementaires représente un avantage concurrentiel majeur. Les signaux faibles émis par les autorités sanitaires, comme les avis scientifiques de l’EFSA ou de l’ANSES, peuvent annoncer de futures modifications réglementaires et permettre aux opérateurs de s’y préparer en amont. Par exemple, les récentes préoccupations concernant certains composés végétaux comme les alcaloïdes pyrrolizidiniques pourraient conduire à l’établissement de teneurs maximales dans un futur proche.
La documentation rigoureuse des produits constitue une protection juridique essentielle. Les opérateurs doivent constituer et maintenir à jour un dossier technique complet pour chaque complément alimentaire, comprenant :
- Les spécifications détaillées des matières premières utilisées
- Les analyses de conformité et de pureté
- Les études justifiant la sécurité du produit
- Les éléments scientifiques supportant les allégations utilisées
- La traçabilité complète du produit
Cette documentation permet non seulement de répondre rapidement aux demandes des autorités de contrôle, mais aussi de démontrer la diligence de l’opérateur en cas de litige.
Stratégies d’innovation conformes
L’innovation reste possible malgré un cadre réglementaire contraignant, à condition d’intégrer les considérations juridiques dès les premières phases de développement des produits. Plusieurs approches peuvent être envisagées :
L’utilisation de la procédure de reconnaissance mutuelle pour introduire sur le marché français des ingrédients autorisés dans d’autres États membres de l’UE
Le dépôt de dossiers de demande d’autorisation pour de nouvelles allégations de santé auprès de l’EFSA, en s’appuyant sur des études cliniques robustes
L’exploration de nouveaux formats galéniques permettant d’améliorer la biodisponibilité ou l’expérience utilisateur, tout en restant dans le cadre des compléments alimentaires
La communication transparente avec les consommateurs représente un enjeu majeur dans un contexte de méfiance croissante envers les produits industriels. Les opérateurs ont intérêt à aller au-delà des exigences minimales d’étiquetage en fournissant des informations claires sur l’origine des ingrédients, les méthodes de fabrication ou l’impact environnemental de leurs produits.
Cette transparence doit s’étendre aux canaux digitaux, où les compléments alimentaires font l’objet d’une promotion intensive. Les réseaux sociaux et sites internet doivent respecter les mêmes règles que l’étiquetage physique concernant les allégations de santé, une exigence rappelée par la DGCCRF dans ses lignes directrices sur la publicité digitale publiées en 2022.
Enfin, l’autorégulation collective constitue un levier puissant pour améliorer les pratiques du secteur et prévenir le renforcement des contraintes réglementaires. Les chartes de bonnes pratiques, les certifications volontaires et les initiatives sectorielles de contrôle qualité contribuent à renforcer la confiance des consommateurs et des autorités dans les compléments alimentaires.
La collaboration active avec les autorités de régulation, notamment dans le cadre des consultations publiques précédant l’adoption de nouvelles réglementations, permet aux opérateurs d’influencer positivement l’évolution du cadre juridique et de faire valoir les spécificités de leur activité.
Dans cette perspective, les acteurs du secteur des compléments alimentaires doivent considérer la conformité réglementaire non pas comme une contrainte mais comme un facteur de différenciation et de pérennisation de leur activité sur un marché en pleine mutation.